Voordat een diergeneesmiddel geregistreerd kan worden is er uitgebreid onderzoek gedaan naar de effectiviteit en veiligheid van dat betreffende product. Zodra een diergeneesmiddel op de markt is en grootschalig gebruikt wordt, kunnen er nieuwe – en reeds bekende – bijwerkingen optreden.
Farmacovigilantie gaat simpel gezegd over het identificeren van risico’s. Daarnaast gaat het om het bewaken en verbeteren van de werkzaamheid en veiligheid van een diergeneesmiddel. Hierbij zijn verschillende partijen betrokken:
Onderstaand een korte beschrijving van de rol van deze verschillende partijen.
De (Europese) overheid zorgt voor de wetgeving op het gebied van farmacovigilantie. Verder houdt de overheid onder andere een digitale database bij van alle meldingen en voert regelmatig inspecties uit bij de verschillende registratiehouders. Ook bij Alfasan.
Een registratiehouder is verplicht om een farmacovigilantie-systeem te onderhouden waarin onder andere alle bijwerkingen verzameld worden. Verder moeten er op regelmatige basis veiligheidsrapporten ingediend worden bij de overheid.
Het is belangrijk dat alle procedures met betrekking tot farmacovigilantie vastliggen. Daarnaast zijn er bepaalde afspraken met distributeurs vastgelegd in contracten. Tot slot moet iedere registratiehouder een zogenaamde QPPV in dienst hebben. QPPV staat voor “Qualified Person for PharmacoVigilance”, deze persoon is bij voorkeur een dierenarts en hij of zij is verantwoordelijk voor alle zaken met betrekking tot de farmacovigilantie. De QPPV van Alfasan is een dierenarts, deze is 24 uur per dag bereikbaar.
Zonder feedback vanuit de klant worden bijwerkingen of andere zaken niet of minder snel bekend bij de registratiehouder en de overheid. Het is daarom van belang dat distributeurs, dierenartsen en diereigenaren zoals u, farmacovigilantie-zaken, waaronder bijwerkingen, melden bij de registratiehouder of de overheid.
Farmacovigilantie is breder dan alleen het melden van (bekende of onbekende) bijwerkingen. De volgende zaken kunnen gemeld worden bij de overheid of de registratiehouder:
Alfasan ontvangt informatie met betrekking tot bijwerkingen en andere farmacovigilantie-zaken graag van u! Zo kunnen deze zaken verder onderzocht worden. Door uw meldingen wordt kennis over werkzaamheid en veiligheid van onze producten vergroot. En kan productinformatie, zoals bijsluiters en etiketten, worden geoptimaliseerd.
Zonder meldingen gaan de overheid en de registratiehouder er vanuit dat werkzaamheid en veiligheid van een diergeneesmiddel overeenkomen met wat in de productinformatie vermeld staat. Door meldingen kunnen zaken onderzocht – en waar nodig veranderd – worden, zodat de werkzaamheid en veiligheid van onze diergeneesmiddelen optimaal blijft.
Rechtstreeks melden bij de overheid kan in Nederland via de website van het CBG. Hier vindt u het Europese formulier voor het melden van een vermoedelijke bewerking. De overheid geeft de melding vervolgens door aan de registratiehouder.
U kunt de melding ook zelf doorgeven aan de registratiehouder, vervolgens zal de registratiehouder deze melding doorgeven aan de overheid. Als het om een product van Alfasan gaat kunt u contact opnemen met onze dierenarts, dit kan via het meldingsformulier.
Download het meldingsformulier
Wilt u een serieuze bijwerking melden en kan de melding niet wachten tot de volgende kantoordag, dan kunt u gebruik maken van het 24-uurs QPPV nummer (0348-453757).
Indien u naar aanleiding van bovenstaande informatie nog vragen of opmerkingen heeft kunt u altijd contact opnemen met Alfasan.